大风热搜网你知道吗？距离2026年7月1日只剩半年时间，中成药行业即将迎来一场“大考”——国家药监局《中药注册管理专门规定》里被业内称为“生死条款”的第七十五条，进入了最后落地窗口期。这条规定到底有多关键？简单说，从2023年7月1日规定施行满三年开始，只要中成药说明书上的【禁忌】【不良反应】【注意事项】这三项里，有任意一项还写着“尚不明确”，再申请注册时将被依法驳回。
这意味着什么？目前国内有大约5.7万个有效的中成药批准文号，其中超过70%都存在安全信息标注不完整的问题，这些批文都将面临被淘汰的风险。这次监管新政的核心目标很明确，就是要彻底告别中成药说明书长期“含糊其辞”的时代，逼着药品持有人把上市后的安全数据补齐全。
可能有人会好奇，以前中成药说明书的“模糊程度”有多高？《中国食品药品监管杂志》之前的研究给出了答案：在2018年版《国家基本药物目录》的268个中成药品种、465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率分别只有20.64%、30.1%和1.07%。也就是说，大量中成药全靠模糊表述就在市场上流通了这么久。而随着再注册“大考”越来越近，这种靠模糊表述“免责”的日子，彻底走到头了。
其实国家药监局早就提前行动了，2025一整年都在陆续发布多批中成药说明书修订公告，像活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂这些大家常用的品种，都被要求补充上述三大核心安全信息，就是为了给后续的再注册工作扫清障碍。
值得注意的是，监管力度还在持续加码，治理范围已经从说明书延伸到了整个产业链。2026年3月1日，《中药生产监督管理专门规定》将正式施行，对中药饮片的炮制、包装、标签标注等环节提出了更严格的要求，整个行业的准入门槛都被全面抬高了。
